La semaglutida para hígado graso muestra eficacia en fase III

La semaglutida para hígado graso muestra eficacia en fase III

El fármaco mejora la fibrosis en pacientes con esteatohepatitis. Novo Nordisk prevé solicitar la aprobación del fármaco en

Publicado en Diario Médico el Lun, 04/11/2024 – 16:36

La semaglutida sigue sumando evidencias de su beneficio en enfermedades relacionadas con la obesidad y el cardiometabolismo; en este caso en un estudio de fase III en hígado graso.

Novo Nordisk anuncia resultados positivos del ensayo en curso Essence, de 240 semanas y doble ciego, en 1.200 adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés) y fibrosis hepática moderada a avanzada (estadio 2 o 3).

Los datos corresponden a la primera parte del ensayo Essence, que ha evaluado el efecto de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana (comercializada para la obesidad como Wegovy) en el tejido hepático en comparación con placebo añadido al tratamiento estándar en las primeras 800 personas aleatorizadas y tras 72 semanas de seguimiento.

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El ensayo alcanzó sus criterios de valoración principales al demostrar con la semaglutida respecto al placebo una mejoría estadísticamente significativa y superior en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, así como la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática.

Mejora la fibrosis

En la semana 72, el 37% de las personas tratadas con semaglutida lograron una mejoría en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis en comparación con el 22,5% del grupo placebo.

El 62,9% de las personas tratadas con semaglutida lograron la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática en comparación con el 34,1 % con placebo.

En el ensayo, semaglutida pareció tener un perfil seguro y bien tolerado en consonancia con los ensayos anteriores con este fármaco.

«Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo clínico Essence y el potencial de la semaglutida para ayudar a las personas que viven con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica», afirma Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director de Desarrollo de Novo Nordisk. «Entre las personas con sobrepeso u obesidad, una de cada tres vive con MASH. Esto tiene un grave impacto en su salud y representa una importante necesidad no satisfecha».

La compañía danesa anuncia que espera solicitar las aprobaciones regulatorias en Estados Unidos y la Unión Europea en la primera mitad de 2025.