¿Qué dice la evidencia científica sobre la vacunación pediátrica frente a la covid-19?

España comenzará a administrar hoy la primera dosis en los niños de 5 a 11 años. Los ensayos clínicos en esta población confirman su seguridad y eficacia. Los expertos tienen claro que la vacunación es la medida más eficaz para frenar la pandemia actual.

    Por Verónica Fuentes, publicado en SINC el 15/12/2021 0

Tras la llegada a nuestro país de la primera remesa de vacunas pediátricas contra la covid-19, este miércoles comenzará la administración de la primera dosis en niños de 5 a 11 años en las distintas comunidades autónomas. La vacunación se iniciará con los menores de más riesgo y en las cohortes de mayor edad.

Todo comenzó a finales de noviembre, cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) apoyó la extensión de la licencia en el continente de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para el uso de su pauta en este tramo de población. El 7 de diciembre, la Comisión de Salud Pública (CSP) del Sistema Nacional de Salud español aprobó este procedimiento.

Si bien la investigación para tener disponibles vacunas contra el SARS-CoV-2 ha sido rápida, el desarrollo de compuestos adaptados a la población infantil no ha sido prioritario dado el impacto menor en esta población

Si bien la investigación para tener disponibles vacunas contra el SARS-CoV-2 ha sido rápida, el desarrollo de compuestos adaptados a la población infantil no ha sido prioritario dado el impacto menor en esta población. No obstante, los menores suponen parte de la cadena de contagio.

La infección en niños suele ser leve incluso en neonatos y posee muy baja mortalidad, pero con algunos casos graves. En general, se contagian de un adulto –porque ellos son menos contagiosos– y fuera del ámbito escolar. Desde que se inició la pandemia ha habido en España 10 muertes en menores de 10 años y más de 180 ingresos en UCI pediátrica.

“El beneficio individual para los niños es muy escaso, pero no cero”, explica a SINC Roi Piñeiro, jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Universitario General de Villalba. “Su carga de la enfermedad justifica la vacuna. Existen otras patologías frente a las que ya estamos vacunando cuya incidencia de casos graves es incluso menor que en la covid-19”.

En este contexto, la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) subraya la importancia de esta vacunación para proteger a los niños y niñas, en especial, a quienes poseen factores de riesgo. Aunque la población pediátrica presenta cuadros menos graves que otros grupos de edad, hay casos en los que es especialmente importante inmunizar.

El beneficio individual para los niños es muy escaso, pero no cero. Su carga de la enfermedad justifica la vacuna. Existen otras patologías frente a las que ya estamos vacunando cuya incidencia de casos graves es incluso menor que en la covid-19. Roi Piñeiro (AEP)

“Este gran abanico de manifestaciones de la infección ha generado dudas en algunos padres, que preguntan sobre la conveniencia o no de vacunar”, apunta Pedro Gorrotxategi, vicepresidente de AEPap. “Pero la vacunación en este grupo de edad es importante y necesaria”.

Efectividad y efectos secundarios

Esta misma semana, el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP) y la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) han publicado un documento que revisa la evidencia científica disponible sobre la vacunación pediátrica frente a la covid-19 en España. El informe resuelve que la vacunación es la medida más efectiva para combatir la pandemia actual.

“Las medidas no farmacológicas –como el distanciamiento físico y la higiene respiratoria y de contacto– contribuyen al control de la diseminación de la infección, pero algunas de ellas no se pueden mantener de forma indefinida sin que se afecte la normalidad deseada”, sostiene.

Los ensayos clínicos realizados en esta edad han demostrado que la vacunación es eficaz y segura. Los principales efectos secundarios son los habituales: fiebre, escalofríos, cansancio, cefalea y mialgias

Igualmente, el trabajo subraya que los ensayos clínicos realizados en esta edad han demostrado que la vacunación es eficaz y cuenta con un perfil de seguridad favorable. Los principales efectos secundarios son los habituales: fiebre, escalofríos, cansancio, cefalea y mialgias.

Para Piñeiro, miembro también del Comité de Medicamentos de la AEP, “la relación beneficio/riesgo de la vacuna es favorable. El riesgo de efectos negativos graves es menor que las posibles complicaciones que pueden aparecer en caso de enfermedad. Se han administrado más de cinco millones de dosis en niños de 5 a 11 años en otros países y de momento no se ha registrado ningún caso grave de miocarditis”.

Además, hay que considerar que la vacunación en los niños disminuiría la carga de enfermedad en este grupo de edad –actualmente el de mayor incidencia con más de 200 casos por 100.000–, y las secuelas colaterales de la pandemia en niños y adolescentes, como la falta de regularidad en la escolarización y los trastornos de salud mental.

“Debe tenerse en cuenta también que la circulación del virus facilitada por las cohortes de población sin vacunar, como son los niños, podría facilitar la selección de variantes para las que las actuales vacunas pudieran ser menos eficaces”, subraya la comunicación.

Cuando se vacunó a los adolescentes de 12 a 18 años disminuyó la incidencia en esa franja de edad. Ahora se espera que ocurra lo mismo entre los 5 y 11 años, la población más afectada en este momento. Pedro Gorrotxategi (AEPap)

En cuanto a las previsiones en los próximos meses, Gorrotxategi asegura que “cuando se vacunó a los adolescentes de 12 a 18 años disminuyó la incidencia en esa franja de edad, y ahora se espera que ocurra lo mismo entre los 5 y 11 años, la población más afectada en este momento”.

Informar mejor que recomendar

La vacuna contra la covid-19 se ha demostrado eficaz y segura en menores, tanto en niños como adolescentes, aunque debe priorizarse siempre en adultos y poblaciones de mayor riesgo. En los más pequeños, se trata de una decisión que debe tomarse en función de la situación epidemiológica y de la contribución al control de la infección en la comunidad.

“La vacunación infantil puede servir como protección no solo individual, sino también de las personas vulnerables de su entorno”, afirma Francisco Álvarez García, pediatra de Atención Primaria en el Centro de Salud de Llanera (Asturias) y coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la AEP, en declaraciones al COVID-19 Vaccine Media HUB.

“Se recomienda por el derecho a la protección individual de los niños frente a una enfermedad, que aun cursando leve en general puede hacerlo de forma grave, así como para apoyar al mantenimiento de espacios educativos seguros, que permitan una normalización de la escolaridad, relaciones interpersonales y el bienestar psicoemocional de estos niños”, añade.

La vacuna se recomienda por el derecho a la protección individual de los niños frente a una enfermedad, que aun cursando leve en general puede hacerlo de forma grave. Francisco Álvarez García, pediatra

Eso sí, para Piñeiro “es mejor informar que recomendar, pues en el momento que un sanitario recomienda influye en los padres. Y todas las decisiones deben ser respetadas. Debemos avisar a las familias sobre la existencia de la vacuna, su efectividad y sus posibles efectos secundarios, así como de la baja incidencia de la enfermedad en niños y el escaso riesgo de complicaciones”.

“Cada niño vacunado nos acercará un poco más al final de la pandemia, al menos tal y como la hemos conocido. La última etapa no es la erradicación del coronavirus, sino aprender a convivir con dicho virus sin colapsar el sistema sanitario”, concluye el pediatra.

La vacunación covid infantil con todo detalle: 17 preguntas y respuestas útiles

La recomendación es vacunar a niños y niñas de 5 a 11 años con la vacuna aprobada en Europa para este tramo, Comirnaty (Pfizer) con un tercio de la dosis usada en mayores de doce años. Pero padres y madres siguen teniendo dudas. Aquí respondemos a las clásicas (seguridad, riesgo/beneficio) y a otras más específicas: alergias, síndromes genéticos, personas de alto riesgo…

  Publicado en SINC el 15/12/2021

1) ¿Qué dicen los pediatras?

La Asociación Española de Pediatría (AEP) respalda las recomendaciones oficiales sobre vacunación infantil. El coordinador de su Comité Asesor de Vacunas, Francisco Álvarez García, ha explicado las razones al Covid Vaccine Media Hub:

• Se ha demostrado que la vacuna “es eficaz (90,7 %) y segura”.
• Los niños y niñas “tienen derecho a estar protegidos contra una enfermedad que aun cursando levemente en general” en ellos, “puede hacerlo de forma grave”. Desde el inicio de la pandemia ha habido en España diez muertes en menores de 10 años, y unos 180 ingresos en cuidados intensivos —todos eran especialmente vulnerables por otras patologías de base—.
• La vacunación contribuye a tener “espacios educativos seguros”, que según han visto los psiquiatras durante la pandemia “son indispensables para la formación y el bienestar psicoemocional de los niños”.
• Los niños y niñas son el 10 % de la población y su vacunación ayuda a alcanzar “la protección de grupo, que con la variante delta se cifra en el 91 %”.
• “Además conseguiremos reducir la circulación del SARS-CoV-2 y la aparición de nuevas variantes”.

2) ¿Cuánto es por ellos y cuánto por la comunidad?

Ángel Hernández Merino, vocal del Comité Asesor de Vacunas de la AEP, explica que “la vacunación es recomendable porque se espera que comporte beneficios netos al niño y al conjunto de la comunidad. Este segundo aspecto no es privativo de esta vacuna, las mejores vacunas benefician al vacunado y también, de distinta forma, a los no vacunados”.

El documento de la Comisión de Salud Pública dice: “El papel transmisor de la población infantil en la infección por SARS-CoV-2 parece ser menos importante comparado con el papel desempeñado por los adultos”. Pero admite que “la vacunación en la población infantil disminuiría la carga de enfermedad en este colectivo y puede disminuir la transmisión en el entorno familiar, en los centros educativos y en la comunidad, contribuyendo a la protección de las poblaciones más vulnerables”.

3) ¿En qué balance beneficio/riesgo se ha basado la aprobación de la vacuna para niños?

La aprobación de la vacuna Comirnaty (Pfizer) para niños de 5 a 11 años por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se ha basado en el siguiente análisis riesgo/beneficio:

“El ensayo clínico se ha realizado bajo el diseño de doble ciego (…). De los 1.305 menores que recibieron la vacuna, solo tres desarrollaron la enfermedad, frente a 16 de los 663 que recibieron el placebo, mostrando una eficacia del 90,7 %.

Los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan a los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de padecer covid-19 grave

“Las reacciones adversas más frecuentes identificadas en menores de 5 a 11 años (…) suelen ser leves o moderadas y mejoran a los pocos días. Por lo tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha concluido que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan a los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de padecer covid-19 grave”.

4) ¿Estamos seguros de que son seguras?

La propia ficha técnica de la vacuna Comirnaty —desde la pág. 99 se abordan los datos de la dosis infantil, un tercio de la de adultos— recoge efectos secundarios similares a los de los mayores: dolor en el lugar de inyección, fatiga, cefalea, mialgia, escalofríos, artralgia y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección.

La AEMPS recuerda que “la seguridad y eficacia de esta vacuna, al igual que la del resto de medicamentos, se continuará vigilando de forma estrecha en todas las franjas de edad una vez que la vacuna pediátrica se use en la vida real”.

Ángel Hernández explica al Covid Vaccine Media Hub la importancia de considerar estos datos: “Los ensayos [que han conducido a la aprobación] no detectaron efectos secundarios graves. Esto es una base mínima, pero no suficiente, pues puede haber efectos secundarios de baja frecuencia que solo se pondrán de manifiesto tras el uso de la vacuna en condiciones reales y en grandes poblaciones. Esto ha sido así siempre. Sin embargo en EE UU ya van vacunados varios millones, sin que hayan aparecido señales de alerta”.

5) ¿Se ha detectado alguna miocarditis en niños?

Este es otro dato que inclina la balanza a favor de la vacunación. “La vacunación de adolescentes ya ha mostrado que los casos de peri/miocarditis son muy raros (menos de 1/10.000), y en todo caso menos que los ocasionados por la propia enfermedad natural”, dice Ángel Hernández. Hasta ahora no se ha detectado ningún caso en los ensayos ni en los países que ya vacunan, como EE UU e Israel.

En Estados Unidos se han administrado más de 5 millones de dosis y hasta la fecha no se ha generado ninguna señal de alarma sobre la seguridad de la vacunación en estos niños

6) ¿Qué datos hay de los países que ya están vacunando a los niños?

La Comisión de Salud Pública ha tenido en cuenta los datos recientes de países que ya llevan semanas vacunando a niños: “Estados Unidos e Israel, entre otros, han comenzado a vacunar a la población infantil de 5 a 11 años. En concreto, en Estados Unidos se han administrado más de 5 millones de dosis (…). Si bien todavía no se dispone de un análisis de la seguridad de la vacuna tras su uso a gran escala y su relevancia en la vida real, hasta la fecha no se ha generado ninguna señal de alarma sobre la seguridad de la vacunación en estos niños”.

7) ¿Hay niños en los que NO se recomiende la vacunación?

“No hay grupos de niños en los que la vacunación esté desaconsejada”, responde Ángel Hernández.

Pero sí hay casos individuales en que la vacunación está contraindicada: niños que ya han tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) o inmediata a una dosis previa de la misma vacuna, o a algún componente (principio activo o excipiente). Es decir, niños con alergias ya conocidas.

“La mayoría de estos niños, que son pocos en números absolutos, podrían vacunarse después de una evaluación alergológica y si persiste el alto riesgo de covid”, añade Hernández.

8) ¿Qué pasa con los niños con alergia? 

Si ya han tenido una reacción alérgica a a una dosis previa de la misma vacuna, o a algún componente, se desaconseja la vacunación sin una evaluación alergológica previa (ver 7).

En cuanto a los niños en tratamiento de inmunoterapia contra la alergia (vacunas para la desensibilización), se puede vacunar contra la vacuna de la covid-19 normalmente “pues no es esperable ninguna interferencia entre ambas”, afirman la AEP y el Ministerio de Sanidad.

9) ¿Cuáles son los niños con muy alto riesgo, cuya vacunación se considera prioritaria?

La Comisión de Salud Pública afirma que “podrán ser priorizados en la vacunación infantil de forma paralela al avance de la vacunación por cohortes de mayor a menor edad” los niños en “los grupos con muy alto riesgo (Grupo 7 de la Estrategia)”.

Este grupo está definido en detalle en la tabla que figura en la Actualización 5 de la estrategia, e incluye, entre otras, a personas con trasplantes de progenitores hematopoyéticos y de órgano sólido, tratamiento sustitutivo renal (hemodiálisis y diálisis peritoneal), enfermedad oncohematológica y determinados cánceres, e infección con el VIH con menos células CD4 por debajo de 200mL.

Encajan en este grupo, observa Ángel Hernández, “los receptores de tratamientos inmunosupresores que se usan en enfermedades inflamatorias no oncológicas”.

Podrán ser priorizados en la vacunación infantil los niños en los grupos con muy alto riesgo: con trasplantes, cáncer, VIH, etc.

También son prioritarias las “condiciones de muy alto riesgo” establecidas en la actualización 9: “El motivo es poder incluir a enfermedades congénitas o crónicas complejas, como algunos síndromes genéticos y otras situaciones que comportan un elevado grado de dependencia del niño”, explica Hernández. También “enfermedades neurológicas graves y situaciones de déficit cognitivo”, así como la obesidad mórbida.

10) ¿Se pueden vacunar niños receptores de un trasplante, en tratamiento oncológico o inmunodeprimidos?

No solo se puede, sino que estos niños tienen prioridad y además son candidatos a recibir una tercera dosis (ver 9).

11) ¿Y los niños con síndrome de Down y otros síndromes de base genética?

Cualquiera con una enfermedad que implique un alto grado de dependencia tiene prioridad a la hora de vacunarse (ver 9).

12) ¿Por qué las dos dosis en niños se separan ocho semanas, en lugar de tres?

En la ficha técnica de Comirnaty (10 µg) figura el intervalo de tres semanas por ser el estudiado en el ensayo clínico que sirvió de base para su autorización. Pero la Comisión de Salud Pública decidió el pasado 7 de diciembre recomendar un intervalo de ocho semanas “para conseguir mejor respuesta inmune y mejor perfil de seguridad (…). Es bien conocido que la respuesta inmune a las vacunas es, en general, superior cuando la segunda dosis se administra con un intervalo mayor, como se ha observado en adolescentes entre 12 y 16 años”.

La AEP afirma que “la prolongación del intervalo entre las dosis de la vacuna Comirnaty (10 µg) en niños de 5-11 años de edad es, probablemente, una decisión acertada en el contexto actual”. La AEP ofrece reseñas de los estudios con evidencias al respecto.

Se les vacunará con un intervalo de ocho semanas para conseguir mejor respuesta inmune y mejor perfil de seguridad

13) ¿Los niños de grupos de alto riesgo recibirán también una tercera dosis, como los adultos?

Sí. Las instrucciones de la Comisión de Salud Pública así lo indican.

14) ¿Puede la vacuna interaccionar (negativamente) con algún tratamiento que esté siguiendo el niño?

En general, no. “La única salvedad son los tratamientos con capacidad inmunosupresora (cáncer, trasplantes, enfermedades inflamatorias, etc.) en los que la respuesta puede ser subóptima, pero en los que la vacunación no solo no está contraindicada, sino que está especialmente indicada”, indica Ángel Hernández.

15) ¿Y si la vacuna frente a la covid coincide con otras del calendario vacunal infantil?

“Las vacunas de ARNm frente a la covid-19 para población infantil se pueden administrar de manera concomitante con cualquier vacuna, en lugares anatómicos diferentes”, dice la Comisión de Salud Pública.

16) Si la vacunación es en los colegios, ¿se puede hacer sin autorización de los progenitores?

No. Se debe solicitar previamente por escrito la firma de una autorización de la madre, el padre o el tutor, dice la Comisión de Salud Pública.

17) ¿Se vacuna a los niños que han pasado la covid?

Sí, con una sola dosis a partir de las cuatro semanas después del diagnóstico. Si el contagio se produce tras la primera dosis, la vacunación será cuatro semanas después la infección, manteniendo el intervalo de ocho semanas respecto a la primera dosis.