La vacuna contra SARS-CoV-2 de Moderna muestra primeros resultados positivos

Los resultados del ensayo fase I, publicados en ‘NEJM’, muestran que la candidata vacunal ARNm-1273 induce cierta respuesta inmune en voluntarios.

El 30 de marzo Jennifer Haller, una mujer de 43 años, pasaba a la historia al convertirse en la primera persona en inocularse una vacuna frente al SARS-CoV-2. Era la candidata ARNm-1273, basada en ARN mensajero de la biotecnológica con sede en Cambridge (Massachusetts) Moderna.

Ayer, The New England Journal of Medicine (NEJM) publicó los resultados del ensayo clínico en fase I con este candidato vacunal contra el SARS-CoV-2. La vacuna, probada por científicos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) estadounidenses, resultó segura e indujo una respuesta inmune en los voluntarios a quienes se les administró.

Esta vacuna utiliza una tecnología que traduce las instrucciones de ADN para crear una respuesta inmunitaria. El candidato de inmunización incluye genes que codifican la proteína S de superficie del SARS-CoV-2, responsable de la entrada en la célula del individuo que infecta.

Un total de 45 adultos sanos recibieron dos inyecciones de la vacuna (en dosis de 25, 100 ó 250 µg), con 28 días de separación.

Todos los participantes experimentaron seroconversión de anticuerpos neutralizantes en el día 15. En las dos dosis más altas, la magnitud media de las respuestas de anticuerpos tras la primera vacunación fue similar a la observada en muestras de suero convaleciente. Después de la segunda vacunación, todos los grupos de dosis tenían valores de anticuerpos que estaban en el cuartil superior para suero convaleciente. También se observó respuesta de linfocitos T.

Como ocurre con otras vacunas estudiadas, se desconoce en qué protección se traducirán los anticuerpos generados y cuánto puede durar esa potencial inmunidad.

Efectos adversos

Ninguno de los pacientes experimentó eventos adversos graves, aunque un paciente desarrolló urticaria después de la primera dosis. Se produjeron eventos adversos sistémicos con más frecuencia después de la segunda dosis y ocurrieron en todos los pacientes que recibieron la dosis más alta. Un paciente en el grupo de 250 µg desarrolló fiebre de 39,6 °C.

Los autores señalan que ya está en marcha la fase II del ensayo con esta vacuna, y se espera que comience este verano un ensayo de fase III de la dosis de 100 µg. De hecho, Moderna ha anunciado que comenzará la última fase de ensayo clínico en 30.000 pacientes el 27 de julio. Se suma así a los ensayos en fase III que Pfizer y BioNTech planean comenzar también antes de que acabe este mes.

Según la Organización Mundial de la Salud, hay 23 vacunas en ensayos clínicos contra el SARS-CoV-2, y pronto se incorporarán otros candidatos al estudio clínico.

En un comunicado, el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, calificó los datos como «alentadores» y dijo que «representan un importante paso adelante» en el desarrollo de la vacuna. «Estamos comprometidos a avanzar en el desarrollo clínico del ARNm-1273 de la manera más rápida y segura posible mientras invertimos para ampliar la fabricación, para que podamos ayudar a abordar esta emergencia de salud global».

En un editorial que acompaña a este estudio en la revista médica, Penny M. Heaton, del Instituto Bill and Melinda Gates de Investigación Médica, en Cambridge, comenta que «acelerar el desarrollo de los candidatos a la vacuna contra la Covid-19 más allá de la fase I depende tanto de una continuidad de los trabajos como de grandes recursos. El mundo ha sido testigo de la compresión de seis años de trabajo en seis meses. ¿Puede hacerlo otra vez el campo de las vacunas, trayendo a la realidad una vacuna para al Covid-19 segura y eficaz para los más vulnerables en los próximos 6?» Diario Médico 15/07/2020

La vacuna contra SARS-CoV-2 de Moderna muestra primeros resultados positivos

Los resultados del ensayo fase I, publicados en ‘NEJM’, muestran que la candidata vacunal ARNm-1273 induce cierta respuesta inmune en voluntarios.

El 30 de marzo Jennifer Haller, una mujer de 43 años, pasaba a la historia al convertirse en la primera persona en inocularse una vacuna frente al SARS-CoV-2. Era la candidata ARNm-1273, basada en ARN mensajero de la biotecnológica con sede en Cambridge (Massachusetts) Moderna.

Ayer, The New England Journal of Medicine (NEJM) publicó los resultados del ensayo clínico en fase I con este candidato vacunal contra el SARS-CoV-2. La vacuna, probada por científicos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) estadounidenses, resultó segura e indujo una respuesta inmune en los voluntarios a quienes se les administró.

Esta vacuna utiliza una tecnología que traduce las instrucciones de ADN para crear una respuesta inmunitaria. El candidato de inmunización incluye genes que codifican la proteína S de superficie del SARS-CoV-2, responsable de la entrada en la célula del individuo que infecta.

Un total de 45 adultos sanos recibieron dos inyecciones de la vacuna (en dosis de 25, 100 ó 250 µg), con por 28 días de separación.

Todos los participantes experimentaron seroconversión de anticuerpos neutralizantes en el día 15. En las dos dosis más altas, la magnitud media de las respuestas de anticuerpos tras la primera vacunación fue similar a la observada en muestras de suero convaleciente. Después de la segunda vacunación, todos los grupos de dosis tenían valores de anticuerpos que estaban en el cuartil superior para suero convaleciente. También se observó respuesta de linfocitos T.

Como ocurre con otras vacunas estudiadas, se desconoce en qué protección se traducirán los anticuerpos generados y cuánto puede durar esa potencial inmunidad.

Efectos adversos

Ninguno de los pacientes experimentó eventos adversos graves, aunque un paciente desarrolló urticaria después de la primera dosis. Se produjeron eventos adversos sistémicos con más frecuencia después de la segunda dosis y ocurrieron en todos los pacientes que recibieron la dosis más alta. Un paciente en el grupo de 250 µg desarrolló fiebre de 39,6 °C.

Los autores señalan que ya está en marcha la fase II del ensayo con esta vacuna, y se espera que comience este verano un ensayo de fase III de la dosis de 100 µg. De hecho, Moderna ha anunciado que comenzará la última fase de ensayo clínico en 30.000 pacientes el 27 de julio. Se suma así a los ensayos en fase III que Pfizer y BioNTech planean comenzar también antes de que acabe este mes.

Según la Organización Mundial de la Salud, hay 23 vacunas en ensayos clínicos contra el SARS-CoV-2, y pronto se incorporarán otros candidatos al estudio clínico.

En un comunicado, el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, calificó los datos como «alentadores» y dijo que «representan un importante paso adelante» en el desarrollo de la vacuna. «Estamos comprometidos a avanzar en el desarrollo clínico del ARNm-1273 de la manera más rápida y segura posible mientras invertimos para ampliar la fabricación, para que podamos ayudar a abordar esta emergencia de salud global».

En un editorial que acompaña a este estudio en la revista médica, Penny M. Heaton, del Instituto Bill and Melinda Gates de Investigación Médica, en Cambridge, comenta que «acelerar el desarrollo de los candidatos a la vacuna contra la Covid-19 más allá de la fase I depende tanto de una continuidad de los trabajos como de grandes recursos. El mundo ha sido testigo de la compresión de seis años de trabajo en seis meses. ¿Puede hacerlo otra vez el campo de las vacunas, trayendo a la realidad una vacuna para al Covid-19 segura y eficaz para los más vulnerables en los próximos 6?» Diario Médico. 15/07/2020