La EMA recomienda autorizar un nuevo avance de MSD frente al cáncer de vejiga que reduce casi a la mitad las recaídas

La EMA recomienda autorizar un nuevo avance de MSD frente al cáncer de vejiga que reduce casi a la mitad las recaídas

El CHMP de la Unión Europea emite una opinión positiva sobre pembrolizumab junto a enfortumab vedotin como tratamiento perioperatorio para adultos con tumor músculo-invasivo resecable

Publicado en  Medicina Responsable el 9 de octubre de 2026

La compañía farmacéutica MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable que recomienda aprobar la combinación de su inmunoterapia Keytruda® (pembrolizumab) con enfortumab vedotin. Esta estrategia se administra en dos momentos clave del proceso quirúrgico: antes de la operación para reducir el tumor y, tras la extirpación completa de la vejiga, para evitar que la enfermedad reaparezca. La propuesta está dirigida a adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable, una variante agresiva en la que las células tumorales han penetrado en la capa muscular del órgano.

Esta recomendación supone un paso fundamental para pacientes que carecían de alternativas, ya que hasta ahora cerca de la mitad de las personas con este tumor no podían recibir la quimioterapia habitual con cisplatino por su elevada toxicidad o por otros problemas de salud. De confirmarse la decisión por parte de la Comisión Europea, este esquema se convertirá en el primer y único régimen en la Unión Europea que combina un inhibidor de PD-1 y un conjugado anticuerpo-fármaco para todos los pacientes con este cáncer, independientemente de que sean o no candidatos a recibir cisplatino.

El respaldo de los expertos se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 KEYNOTE-B15, realizado en colaboración con Pfizer y Astellas. En este estudio, la combinación de pembrolizumab y enfortumab vedotin demostró una clara superioridad frente al método tradicional con quimioterapia previa y cirugía: redujo en un 47% el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o fallecimiento, y disminuyó en un 35% el riesgo de mortalidad general. Además, logró que un 55,8% de los enfermos alcanzara una respuesta patológica completa frente al 32,5% obtenido con la quimioterapia convencional.

Con este dictamen positivo, que abarca también la versión de pembrolizumab de administración subcutánea, el expediente pasa a la Comisión Europea para tomar la decisión final sobre su comercialización en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega, prevista para el cuarto trimestre de 2026. La recomendación se suma a la aprobación concedida en junio de 2026 en Europa para pacientes no candidatos a cisplatino y la autorización otorgada en julio de 2026 por la FDA en Estados Unidos.

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